Практикум по технологии лекарственных форм 4

Вспомогательные вещества в производстве капсул. Способы производства мягких и твердых желатиновых капсул, их наполнение лекарственными веществами. Технологические схемы производства, оборудование.

Требования к мазям, классификация мазевых основ и общие требования к ним. Вспомогательные вещества в производстве мягких лекарственных форм. Оценка качества, упаковки и маркировки. Преимущества и недостатки гелей. Технологические схемы производства мягких лекарственных форм, оборудование. Суппозитории, классификация и требования, предъявляемые к ним.

Изучение физико-химических и фармако-технологических свойств порошков и гранулятов. Их влияние на технологию получения таблеток. Промышленное производство таблеток методом прямого прессования. Промышленное производство таблеток с использованием предварительного гранулирования. Вспомогательные вещества в производстве таблеток.

Теоретические основы процесса выпаривания и сушки, оборудование и принцип его работы. Технологические схемы производства экстрактов. Упаковка экстрактов и условия хранения. Контроль качества согласно ГФУ. Производство мягких лекарственных средств, суппозиториев и фармацевтических препаратов, находящихся под давлением. Производство мягких фармацевтических препаратов мазей, гелей, линиментов. Промышленное производство суппозиториев Мази, пасты, гели, линименты как лекарственная форма.

Для успешного усвоения материала после каждой темы приведены контрольные вопросы и тесты, которые будут содействовать развитию у студентов умения обобщать и конкретизировать приобретенные знания и умения и ориентироваться в полученной информации.

Материальный баланс на стадиях технологического процесса. Нормативные документы в Украине. Основные принципы системы регистрации. Протоколы производства, валидационные бланки и карты. Стадии экстрагирования и их характеристика. Факторы, которые влияют на полноту и скорость экстрагирования. Настойки и способы их приготовления. Классификация и контроль качества. Технологическая схема производства, оборудование. Методы производства этанола из сырья, которое содержит крахмал, углеводы, синтетический.

Характеристика основ и вспомогательных веществ. Классификация аэрозолей, их преимущества и недостатки. Основные элементы аэрозольных упаковок, типы клапанно-распылительной системы, классификация пропеллентов. Производство аэрозолей, технологическая схема производства, оборудование, контроль качества согласно ГФУ.

Все замечания и пожелания относительно структуры и содержания практикума будут приняты авторами с благодарностью и учтены в последующей работе. Нормативно-техническая документация и производство фармацевтических препаратов согласно GMP.

Производство инъекционных и инфузионных растворов, глазных лекарственных препаратов. Определение качества ампульного стекла. Подготовка ампул к наполнению. Требования GMP к производству препаратов для парентерального применения Характеристика инъекционных растворов в ампулах, требования ГФУ к ним.

Технологическая схема производства, контроль качества согласно требованиям ГФУ. Контроль качества таблетированных препаратов Покрытие таблеток оболочкой. Виды покрытий, их состав и способы нанесения. Используемое оборудование и принцип его работы. Технологическая схема производства таблеток, покрытых оболочкой. Определение капсул как фармацевтического препарата, требования ГФУ к капсулам. Виды капсул и их назначение.

Классификация глазных лекарственных препаратов. Физико-химические и биологические особенности создания, пролонгации. Основные характеристики фармацевтических препаратов для офтальмологии. Контроль качества, технологические схемыпроизводства инфузионных растворов и офтальмологических препаратов.

Стекло для изготовления ампул и флаконов, классы, марки. Основные требования и показатели качества. Подготовка стеклодрота, методы мойки ампул, исследования стойкости ампул.

Создание асептических условий производства. Основные типы бактериальных фильтров. Неводные растворители, используемые для производства инъекционных растворов. Особенности технологии инъекционных растворов на неводных растворителях. Характеристика инфузионных растворов, их использование. Классификация и требования к инфузионным растворам. Перспективы развития инфузионных растворов, ассортимент отечественных и зарубежных лекарственных препаратов.

Контроль качества инъекционных растворов, технологическая схема производства. Характеристика растворов, которые требуют стабилизации. Механизм действия химических стабилизаторов. Производство раствор для инъекций, приготавливаемых без тепловой стерилизации асептики. Технология растворов для инъекций, которые содержат термолабильные вещества.

Детальное и обстоятельное ознакомление с теоретическими и практическими вопросами производства фармацевтических препаратов дает возможность более полно усвоить изучаемый материал, реализовать научно-творческий потенциал студентов и обогатить их знаниями, которые будут непосредственно использованы в практической деятельности. Согласно учебному плану изучения ПТЛС организация учебного процесса осуществляется сегодня по кредитно-модульной системе в соответствии с требованиями Болонского процесса.

В практикуме даны краткие сведения об организации промышленного производства всех групп лекарственных препаратов, рассмотрено специальное оборудование для проведения технологических процессов. В нем нашли отображение современные методы, внедряемые на передовых фармацевтических предприятиях, — соблюдение основных принципов и правил надлежащей производственной практики GMP.

Вода для инъекций, требования, оборудование, контроль. Основные принципы надлежащей производственной практики лекарственных средств GMP , требования к производству стерильной продукции. Классификация чистых помещений, классы чистоты. Методы изготовления инъекционных растворов и способы наполнения ампул. Метод запайки ампул и определение герметичности. Стерилизация инъекционных растворов, контроль стерильности.

Физико-химические и фармако-технологические свойства порошков, гранул. Изготовление таблеток методом прямого прессования и с предварительной грануляцией. Производство таблеток, покрытых оболочкой. Физико-химические и технологические свойства порошков и гранулятов и их влияние на технологию получения твердых лекарственных форм.

Способы получения абсолютного этанола. Основные химические и физико-химические свойства спирта этилового. Определение концентрации, разведение и учет использования спирта этилового. Рекуперация и ректификация этанола. Характеристика и классификация экстрактов. Способы интенсификации получения вытяжек из растительного сырья. Производство густых и сухих экстрактов.

Практикум по промышленной технологии лекарственных средств предназначен для студентов фармацевтических высших учебных заведений и факультетов с целью усвоения студентами теоретического материала и приобретения практических умений и навыков, необходимых для последующей профессиональной деятельности. Для контроля уровня усвоения материала в практикуме приведены ситуационные и расчетные задачи, а также тестовые задания. Решение этой задачи непосредственно связано с созданием новых технологий, оснащением их современным оборудованием, обеспечением предприятий высококвалифицированными кадрами.

Поэтому в ряде тем практикума, вместе с традиционными подходами к производству фармацевтической продукции, которые еще имеют место на предприятиях, изложены современные подходы, предусмотренные международными стандартами. В предложенном издании материалы лабораторных занятий, с целью приближения их к промышленному производству, изложены по схеме технологического регламента производственные рецептуры, технологические инструкции , и имеют такие разделы: Беря во внимание закономерную связь науки и производства, считаем необходимым углублять и расширять самостоятельную работу студентов.

Поэтому во время составления практикума лабораторные работы подбирались таким образом, чтобы на базе полученной студентами теоретической подготовки развивались навыки самостоятельной работы, умения выбора заводского оборудования. Каждая тема практикума содержит вопросы для самоподготовки, информационный материал, знакомство с которыми облегчает практическую работу студента.

Основное место в практикуме отведено выполнению практической части, где предлагается приготовить определенный лекарственный препарат и оценить его качество в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Украины. Для обеспечения этой работы технологические схемы производства лекарственных препаратов разных групп и основные фармакопейные методики испытаний вынесены в дополнения.